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  • 国奥源华晟生物科技集团有限公司干细胞项目涉嫌违规

国奥源华晟生物科技集团有限公司干细胞项目涉嫌违规

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20万元一针的干细胞制剂到底有何“神奇”疗效?吴女士告诉记者,她是2018年11月18日在国奥源进行的“亚全能干细胞制剂”静脉注射,前后时间约1个小时。公司员工介绍,注射之后可以有效的恢复身体机能、缓解器官老化、美容除皱等功能。“他们说可以让身体重返18岁的健康状态。”吴女士说,她注射的属于异体干细胞,100毫升98%纯度的干细胞制剂,公司市场售价是19.8万元。


但是在注射之后,吴女士发现身体并没有出现明显的向好发展。“我是做舞蹈老师的,对于身体知觉很敏感,当初公司说的是干细胞回输6个月左右的时间是效果最好的,但是到现在过去了半年多的时间,我仍没有感受到。”吴女士说,她之前膝盖因为自己职业的原因有一些小问题,症状和“类风湿性关节炎”的情况相似。在国奥源给她看的宣传小册上,亚全能干细胞可以作用于多个系统修复,其中就包含了“类风湿关节炎”,但是到现在为止她没有丝毫的修复和改善。此外,疤痕也没有改变,身体的一些亚健康状态同样没有任何改善。


20万元一针就能重返十八岁?国奥源“早产”干细胞项目涉嫌违规


国奥源宣传材料内称通过CFDA认证,抗衰效果强


“据我所知,去年一年国奥源一共接待了200多位用户进行了干细胞制剂的回输。”吴女士告诉记者,她能联系到的很多人都说没有任何效果。


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用户在国奥源静脉注射干细胞制剂


干细胞制剂注射非个例 宣传能让人“重返18岁”


采访中记者调查发现,在国奥源进行干细胞制剂静脉回输的情况确实并非个例,在2018年8月份,江先生注射了和吴女士相同规格的亚全能干细胞制剂。通过吴女士提供的照片记者看到,该制剂由透明包装袋包装,注明为“干细胞制剂”,规格100毫升,性状介绍为透明白色细胞悬浊液,细胞活力98%,细胞数1.0*10的八次方(1亿),日期是2018年8月8日。适应症为用于改善身体质量,提高自身免疫力。


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国奥源宣传小册


此外在吴女士提供的《回输知情同意书》中介绍,抗衰治疗是通过采集客户自体脂肪或采用异体来源组织,在符合GMP标准的实验室环境中,按照国际标准制备方法,从中分离获得。经过数天的培养,达到临床治疗使用量后,通过静脉回输的形式回输到客户体内。以期达到促进机体组织损伤修复,调节机体免疫,提高生理机能,延缓衰老的目的。


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国奥源宣传小册


针对吴女士反映的情况,5月27日上午,记者来到国奥源公司,在公司摆放的宣传小册上介绍,外源性补充亚全能干细胞成为抗衰老的最新手段,可以让身体机能及健康恢复青春状态,神采奕奕;全面改善亚健康状态,身体机能重返18岁。还可以用于多个系统修复,包括不孕不育、类风湿性关节炎、性能力减弱、冠心病、糖尿病等20余种疾病或亚健康状态。抗衰效果可以修复人体290多种组织和器官。


国奥源称确有此项目 客户未付款或有其他目的


随后记者联系到国奥源相关负责人洪先生,在了解情况后洪先生表示吴女士确实在公司注射了干细胞制剂。“干细胞注射的效果一般在6个月左右达到最佳,吴女士的情况我们建议她在二甲以上医院体检之后,用数据说话。”洪先生说,吴女士回输干细胞前11月14日做过一次体检,公司也有相关记录,现在吴女士再次体检之后可以对比一下。通过洪先生提供的材料记者看到,公司在吴女士注射干细胞之后共进行了两次回访。“公司一般会进行3次回访,7天、15天、1个月,第三次没有联系上吴女士。”相关工作人员介绍。


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国奥源推出的亚全能干细胞制剂


“吴女士的情况比较特殊,她到目前为止还没有交费,是否有其他的目的和要求?不过不管怎么说,还是希望客户通过正规的途径来沟通。”洪先生介绍,吴女士之前是公司的员工,市场售价19.8万元的干细胞制剂最终是给她7万元左右,并表示当时吴女士还亲自书写过一张欠条,查询后可以发给记者看一下,但截止到记者发稿前未接到对方反馈。


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用户在国奥源静脉注射干细胞制剂


国家明令禁止 国奥源回应:国内唯一先行试验区


干细胞的临床应用并非是简单的美容抗衰老项目,记者查询发现,今年5月20日,在广州举行的2019国际(广州)干细胞与精准医疗产业化大会上,全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会会长、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳在接受媒体采访时表示:“全世界已经有14款干细胞新药上市,而中国还没有完成零的突破。”但在国奥源的官方公众号、宣传小册上却宣传国奥源亚全能干细胞是国内唯一由CFDA(国家食品药品监督管理总局)批准开展干细胞治疗应用的干细胞技术产品。对于该问题,国奥源相关负责人表示,公司即将推出一款干细胞产品,会是全世界第15个干细胞药品,目前正处于“关键时期”。


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国奥源客户签署的知情同意书


还未上市的产品却“提前”宣传起来,对此国家卫生计生委与食品药品监管总局于2015年共同制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)中,第六条明确规定机构不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。对于公司宣传册、微信公众号等发布的宣传广告,是否存在夸大或虚假宣传的情况?洪先生解释,这并不是宣传仅仅是做了一些“科普”。


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公司悬挂的“科普”材料


此外,《规定》中还明确机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。对于该问题洪先生的解释为:“企业所在园区是目前国内唯一可以进行干细胞回输临床应用的先行试验区,可以做干细胞回输抗衰项目,也允许收取费用。”


企业拿“承诺函”当“红头文件”用


为了证明公司有资质进行干细胞临床应用且允许收费,洪先生随后向记者出示了几份材料,其中的一份是青岛市某部门的“关于支持《青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区》建设承诺函”,洪先生表示这就是政府的“红头文件”,该承诺函中有一条为“协助引入国家创新药品上市许可持有人制度/药品合同生产先行试点,探索新药成本补偿医疗服务。”洪先生表示这就是可以收费的政策支持。但在这份2016年8月份公布的承诺函上,记者并没有看到文件的编号批号,函中也没有出现“干细胞”的名词。


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国奥源称相关部门下发的“红头文件”政策支持


现场,洪先生登录“药物临床试验登记与信息公示平台”,解释其中第13项“骨髓原始间充质干细胞”就是公司即将推出的干细胞药物,也是吴女士等人注射的“亚全能干细胞”,“亚全能干细胞是间充质干细胞的一类,属于纯度比较高的一种。”记者发现,该项目的适应症为“恶性血液病、移植物抗宿主病”,在和洪先生确认后,吴女士等人并未患有该病症,那么依此注射干细胞制剂达到美容抗衰的效果,是否合法合规?对此洪先生表示,只要在园区内注射就合法合规。


但记者在该项目公示的实验信息中发现,受试者的入选标准中明确要求“需要接受造血干细胞移植具有高GVHD风险的血液病患者”。


多部门回应需按国家法律法规执行 试点区也要合法


国家明文规定干细胞临床研究禁止收费,且目前国内没有一款干细胞允许临床应用。但只要在园区内就可以进行干细胞临床应用、干细胞回输抗衰项目,且允许向社会收费?对此,记者联系到山东省卫健委,相关工作人员表示,目前国内还没用一款干细胞用于临床应用,干细胞临床研究也必须在医疗机构内,同时国内到目前为止没有任何一家机构和园区允许临床应用。至于收费的情况,该工作人员表示,需要按照国家规定执行。


随后记者联系到青岛市发改委,工作人员介绍,该“承诺函”并不具有法律效应。“这个只是说鼓励他们去探索。”该工作人员表示,国家明文规定不允许做的事情,怎么可能由地方政府推出一个试点,然后与法律“背道而驰”。

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